【药品名称】

通用名称：氟康唑滴眼液

英文名称：Fluconazole Eye Drops汉语拼音：Fukangzuo Diyanye

【成份】本品每瓶含主要成份氟康唑25毫克，辅料为：硼酸、硼砂、氯化钠、苯扎溴铵(0.02%)。

化学名称：2-(2,4-二氟苯基)1,3-双(1H-1,2,4-三唑-1-基)2-丙醇。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】抗真菌药。适用于治疗白色念珠菌、烟曲霉菌、隐球菌及球孢子菌属等引起的真菌

性角膜炎。

【规格】5ml:25mg。

【用法用量】滴入眼睑内，一次1~2滴，每2~4小时一次，或遵医嘱。

【不良反应】

1.偶见轻微眼一过性刺激；

2如药物局部吸收过多，可能会出现胃肠道的某些不良反应，如恶心、呕吐、腹痛或腹泻等；

3可能会出现过敏反应，如皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎、渗出性多形红斑。

【禁忌】

1妊娠、哺乳期妇女禁用；

2.对氟康唑或其它三唑类药物过敏者禁用；

3.对任何一种吡咯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1重度真菌性角膜炎应以全身抗真菌药治疗为主，本品局部治疗为辅；2使用过程中发现异常，

应立即停药；

3用药前需就诊，以明确是否需先进行清创处理；4肝、肾功能严重障碍者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。

【儿童用药】儿童使用本品资料有限，不推荐儿童使用本品。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】

1异烟肼或利福平，两药中任一药物与氣康唑同用时，可降低氟康唑的浓度，并可导致治疗失败

或感染复发，故应谨慎使用上述药物；

2.甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪与氟康唑同用时，此类降糖药血液浓度升高，可发生低血糖

症，因此需监测血糖，并减少磺脲类降糖药的剂量；

3高剂量氟康唑与环孢素同用时，可使环孢素血药浓度升高，致毒性反应发生的危险性增加，

因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用；

4氢氯噻嗪可使氟康唑的血药浓度升高，可能与氢氯噻嗪使氟康唑的肾清除减少有关；

5.茶碱与氟康唑同用时血药浓度升高约13%，可导致毒性反应发生，应监测茶碱的血药浓度

6华法林与氟康唑同用时可增强其抗凝作用，导致凝血酶原时间延长，应监测凝血酶原时间并谨

慎应用。

【药物过量】

1消化道反应如恶心、呕吐、腹痛或腹泻等；

2肝毒性，可能会发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状；

3.偶可发生周围血象中性粒细胞和血小板减少，多呈一过性；

4.药物过量可给予对症治疗和支持疗法。

【药理毒理】

药理作用

氟康唑属三唑类广谱抗真菌药，通过高度选择性地抑制真菌细胞色素P-450甾醇C-14-α脱甲基

作用，使真菌内的14-α-甲基甾醇堆积，从而抑制真菌的繁殖和生长。

体外试验表明：本品对新型隐球菌和念珠菌属有抑菌活性。动物经口和静脉注射氟康唑，对以

下动物真菌感染模型有效：念珠菌属感染（包括免疫缺陷动物的全身性念珠菌病）；新型隐球

菌感染（包括颅内感染）；小孢子菌属和毛癣菌属感染等。氟康唑还对皮炎芽生菌感染和粗球

孢子菌感染（包括颅内感染）有效；对荚膜组织细胞浆菌引起的正常动物和免疫抑制动物的感

染也有效。

毒理作用

遗传毒性：Ames试验、小鼠淋巴瘤L5178Y细胞系试验、动物骨髓微核试验、人体淋巴细胞染

色体试验结果均为阴性生殖毒性：大鼠经口给予氟康唑20gkg,可轻度延迟分娩过程，但不影响

其生育力。大鼠围产期结果可见，雌最接受20mg/kg和40g/kg时，某些动物出现难产和延迟

分娩。主要表现为死胎数量轻度增加和存活新生鼠数量减少。大剂量氟康唑对大鼠分娩的影响

可能与其特异性地降低该种属动物的雌激素水平有关。在接受氟康唑治疗的妇女中尚未观察到

这种激素水平的变化。

致癌性：小鼠和大鼠分别按2.5、5或10毫克/公斤体重/日剂量（约为人体推荐剂量的2~7倍）

口服氟康唑24个月，提示氟康唑无致癌作用，但雄性大鼠接受本品剂量为5g/kg和10mg/kg,

连续给药24个月，可见动物肝细胞腺瘤发生率增高。

【药代动力学】文献报道，人用氟康唑滴眼液点眼，5分钟达角膜峰值浓度(1.6ug/ml-8.2μg/ml),

15分钟达房水峰值浓度(1.6g/ml-9.4μg/ml),清除半衰期15~30分钟。

【贮藏】避光、密闭（10℃~30℃)保存。

【包装】塑料滴眼瓶，5m/瓶，1瓶/盒

【有效期】24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH04672008

【批准文号】国药准字H20083325